Reinraumqualifizierung nach GMP

• Qualifizieren heißt: nachweisen, dass jemand oder etwas für eine bestimmte Aufgabe geeignet ist.
• Alle Gebäude, Räume, Geräte und Maschinen im GMP-Bereich müssen qualifiziert sein, um zu zeigen, dass sie für den vorgegebenen Zweck geeignet sind.
• Die Zielsetzung und der Umfang der Qualifizierung ist im Qualifizierungsplan und in den Qualifizierungsplänen für die einzelnen Stufen:
           - Designqualifizierung
           - Installationsqualifizierung
           - Funktions-(Operational) qualifizierung und 
           - Performancequalifizierung (Eignungs,- und Leistungsprüfung)
  klar definiert.
• Jeder Qualifizierungsplan muss vor seiner Umsetzung genehmigt werden. Wenn während der Qualifizierung Änderungen oder Erweiterungen am Qualifizierungsplan notwendig sind, müssen diese ebenfalls genehmigt werden.
• Nach Durchführung der im Plan festgelegten Prüfungen wird ein Qualifizierungsbericht erstellt.
  Im zusammenfassenden Qualifizierungsbericht muss eine Schlussfolgerung abgegeben und von den verantwortlichen Personen genehmigt werden.
• Veränderungen an Produktionsstätten/Anlagen dürfen nur entsprechend dem Change Control Verfahren vorgenommen werden. Bevor die Veränderung genehmigt wird, beurteilen die dafür verantwortlichen Personen, ob eine Requalifizierung notwendig ist.
  
  Quelle: PTS Training Service