Reinraumqualifizierung

Unsere Leistungen im Bereich Reinraumqualifizierung

Wir qualifizieren Ihren Reinraum und erstellen lückenlose, auch GMP-gerechte Dokumentationen. Eine Reinraumqualifizierung hat das Ziel, die aus fertigungstechnischer Sicht wichtigen Funktionen zu überprüfen. Somit stellt sie einen elementaren Bestandteil der Qualitätssicherung dar. Die Reinraumqualifizierung zeigt, ob sich die verwendeten Anlagen und Komponenten für die vorgesehenen Zwecke eignen und ob neu herzustellende Produkte die erforderliche Qualität aufweisen werden.

Qualifizierungsmessungen im Überblick

Der folgenden Darstellung entnehmen Sie bitte sämtliche Messungen, die durch unser kompetentes Personal durchgeführt werden.

Reinraumqualifizierung: die Messungen im Überblick
Reinraumqualifizierung: die Messungen im Überblick
Hygieneinspektion nach VDI 6022Hygieneinspektion nach VDI 6022
Wartung von RLT, Kälte- und MSR-TechnikWartung von RLT, Kälte- und MSR-Technik
FilterlecktestFilterlecktest
Kalibrierung von Sensoren Luftströmung, Differenzdruck, Temperatur, FeuchteKalibrierung von Sensoren Luftströmung, Differenzdruck, Temperatur- und Feuchte
Luftvolumenstrom, Raumluftwechselrate, Filterdifferenzdruck

Luftvolumenstrom, Raumluftwechselrate, Filterdifferenzdruck

VerschleißteileVerschleißteile
Qualifizierung von Prozessmedien und DruckluftQualifizierung von Prozessmedien und Druckluft nach ISO 8573
Überprüfung der TrockenluftqualitätÜberprüfung der Trockenluftqualität
Erholzeitmessung, Prüfung von Temperatur und RaumluftfeuchteErholzeitmessung, Prüfung von Temperatur und Raumluftfeuchte
SEM-Partikelanalyse, Staubmengenmessung, IAQ-BewertungSEM-Partikelanalyse, Staubmengenmessung, IAQ-Bewertung
Reinheitsklassenbestimmung nach DIN ISO 14644 oder EG-GMP-LeitfadenReinheitsklassenbestimmung nach DIN EN ISO 14644 oder EG-GMP-Leitfaden
Strömungsvisualisierung (Produkt- und Personenschutz)Strömungsvisualisierung (Produkt- und Personenschutz)

 

ProzessvalidierungProzessvalidierung
BeleuchtungsstärkeBeleuchtungsstärke
Wartung von LF-Modulen und MaterialdurchreichenWartung von LF-Modulen und Materialdurchreichen
LuftkeimeLuftkeime
Oberflächenkeime

Oberflächenkeime

RaumschallpegelRaumschallpegel
Elektrische Ableitfähigkeitsmessung Fußboden und ArbeitstischplattenElektrische Ableitfähigkeitsmessung Fußboden und Arbeitstischplatten
Prüfung der Strömungsgeschwindigkeit in turbulenzarmen BereichenPrüfung der Strömungsgeschwindigkeit in turbulenzarmen Bereichen und Visualisierung der Gleichförmigkeit
Überprüfung der WasserqualitätÜberprüfung der Wasserqualität nach Trinkwasserverordnung
Raumdifferenzdruck, Visualisierung der DruckkaskadeRaumdifferenzdruck, Visualisierung der Druckkaskade
SOP-Erstellung SOP-Erstellung (Reinigungspläne, Einschleusen, Verhalten)
MitarbeiterschulungMitarbeiterschulung (Hygiene, Reinraumkleidung, Verhaltensregeln)

 

TÜV-Zertifikat

Wir bieten als TÜV-zertifiziertes Unternehmen umfangreiche und hochwertige Qualifizierungen von sämtlichen reinraumtechnischen Geräten und Anlagen gemäß aller gängigen Richtlinien durch.

Unter anderem:

  • ISO 14644
  • VDI 2083
  • EG-GMP-Leitfaden
  • PIC/S
  • VDMA 24186
  • ISO 8573
  • VDMA 15390

 

Gemeinsam mit unseren Kunden legen wir prozess- und produktbezogen fest, welche gesetzlichen Normen und Vorschriften jeweils Anwendung finden.

Reinraumqualifizierung: fachgerechte Dokumentationen in sämtlichen Phasen

Die Durchführung aller Messungen erfolgt in einem im Vorfeld definierten Betriebszustand („at rest“ oder „in operation“) und wird lückenlos und fachgerecht auf zuvor genehmigten Prüfprotokollen dokumentiert. Die Ergebnisse werden dann mittels eines speziellen Reports bewertet. Selbstverständlich erhalten Sie auch GMP-gerechte Dokumentationen unter Verwendung von validierten Prüfplänen.

Die Teilschritte einer Reinraumqualifzierung im Überblick

QMP (Qualification Master Plan)
Dokument, in dem die Vorgehensweise während der gesamten Qualifizierung dokumentiert wird. Enthalten sind alle Informationen über die Inhalte der Qualifzierung.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
Durchführung einer Risikoanalyse

DQ (Design Qualification):
Dies ist die eigentlich erste Qualifizierungsphase zur Überprüfung der Planungsunterlagen auf Konformität gegenüber den Anforderungen des Betreibers (Lastenheft) sowie den behördlichen Anforderungen und Richtlinien.

IQ (Installation Qualification):
Diese dient der Überprüfung und Festlegung der Anforderungen und Akzeptanzkriterien zur Installation einer Anlage.

OQ (Operational Qualification):
Die OQ überprüft anhand unterschiedlicher Messungen, ob die installierte Anlage den Anforderungen in Bezug auf die zuvor festgelegten Parameter genügt. Alle Messungen werden „at rest“ durchgeführt.

PQ (Performance Qualification):
Die PQ erstellt den dokumentierten Nachweis, dass die Anlage bzw. das Gerät unter realen Produktionsbedingungen innerhalb festgelegter Parameter produziert. Alle Messungen werden „in operation“ durchgeführt.

Requalifzierung und Wartung

Um den optimalen Betrieb von Reinraumanlagen und Geräten zu gewährleisten, müssen – vor allem im GMP-Umfeld – regelmäßige Requalifizierungen und Wartungen durchgeführt werden. bc-technology bietet Ihnen die vollständige Requalifizierung bzw. Wartung gemäß aller gängigen Richtlinien.

 

Gerne stehen wir bei allen Fragen zu unseren Qualifizierungsleistungen im Bereich der Reinraumtechnik zur Verfügung.