Dieser Newsletter soll in einer kurzen, übersichtlichen und informativen Weise über alle wichtigen Meldungen rund um das Thema der Reinraumtechnik und unser Unternehmen informieren.

Wir verfolgen ausschließlich den Zweck des Informationsaustausches.

Geplant sind weitere Ausgaben im September und im Dezember 2009.

Gerne nehmen wir auch Ihre Wünsche, Anregungen und Kritik entgegen.
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Mit freundlichen Grüßen

Silke Ernst

Vor allem für die Herstellungsprozesse steriler Arzneimittel und medizintechnischer Produkte haben die Neuregelungen des Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens einschneidende Veränderungen ergeben.

Am 15. Februar 2008 hatte die EU-Kommission die neue Version des Annex 1 veröffentlicht, die am 01. März 2009 in Kraft getreten ist.

Für die Reinraumqualifizierung ist nun ein starker Bezug zur EN-ISO 14644 hergestellt worden.
Insofern wurde die zulässige Grenze für 5,0µm-Partikel in Reinraumklasse A auf 20 Partikel angehoben. Der Raum wird „in operation" und „at rest" gemessen. Auch die Angaben zu den tragbaren Partikelzählern sind erneuert worden. Eine weiterhin sehr starke Gewichtung fällt dabei dem Monitoring zu. Auch die Risikoanalyse gewinnt in der Praxis immer mehr an Bedeutung.

Gerne stehen wir Ihnen, bei allen Fragen rund um das Thema Qualifizierung und Risikoanalyse mit Rat und Tat zur Seite.

Informieren können Sie sich auf unserer Internetseite unter Qualifizierungen

Am 01. März 2009 eröffneten wir unser erstes Projektbüro in Berlin. Maßgebend für diesen Schritt war der Ausbau der Kundennähe im Norden Deutschlands.

Mit Herrn Dipl.-Ing.(TU) Harald Wodtke wurde ein Partner gefunden, der durch seine jahrelange Erfahrung in der Reinraumtechnik, insbesondere in der Pharmabranche, alle Voraussetzungen mitbringt, dieses Projektbüro zu leiten.

Er wird von nun an, in enger Zusammenarbeit mit dem gesamten Team der bc-technology GmbH, die Kunden im Norden Deutschlands betreuen.

"Ein komplett flexibles und modular aufgebautes System, das fast allen Anforderungen gerecht werden kann, dabei aber kostengünstig bleibt und zu jeder Zeit erweitert werden kann"
dieses Ziel steckte sich vor einiger Zeit die bc-technology GmbH.

Das Ergebnis: bc-CleanoFlex

Grundsätzlich sind mit bc-CleanoFlex alle Reinheitsklassen nach EN-ISO 14644-1 erreichbar.

März 2009: Der komplett neue Internetauftritt der bc-technology GmbH geht online.

Diese Seite wird weiterhin kontinuierlich bearbeitet und zu einer Serviceseite der Reinraumtechnik ausgebaut. Künftig lassen sich dort immer mehr allgemeine Informationen, Links und Tools rund um das Thema der Reinraumtechnik finden.
Durch den Umbau der Homepage kann es in den folgenden Wochen noch punktuell zu Ausfällen kommen. Wir bitten diese zu entschuldigen und die fehlenden Informationen direkt bei uns anzufragen.

Ab sofort kann der neu überarbeitete Produktkatalog mit Stand vom April 2009 direkt bei der bc-technology GmbH angefordert werden.

Ansprechpartnerin hierfür ist Frau Silke Ernst.
s.ernst@bc-technology.de oder per Telefon unter 07123/ 95309-67