Definition Reinraumvalidierung nach GMP

• Alle Herstellungsprozesse, Analysemethoden und Reinigungsverfahren müssen validiert sein, d.h. es muss gezeigt werden, dass diese Methode/Verfahren reproduzierbar zum gewünschten Ergebnis führen.
• Der Validierungsplan legt die Zielsetzung, das Vorgehen und die Verantwortlichkeiten bei der Validierung fest. Er definiert außerdem Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden.
• Mit der Validierung darf erst begonnen werden, wenn der Validierungsplan von den verantwortlichen Personen genehmigt ist.
• Falls während der Durchführung der Validierung Änderungen/Ergänzungen des Validierungsplanes notwendig sind, müssen die Änderungen ebenfalls genehmigt werden.
• Nach der Durchführung der im Plan festgelegten Prüfungen wird ein Validierungsbericht erstellt. Der Validierungsbericht muss eine Schlussfolgerung über die Studie enthalten und von den verantwortlichen Personen genehmigt werden.
  
  Quelle: PTS Training Service