Risikoanalyse nach FMEA
Im Regelfall wird vor Beginn eines Reinraumprojektes oder vor Beginn einer Qualifizierung eine Risikoanalyse nach beispielsweise FMEA durchgeführt.
FMEA steht dabei für "Failure Mode and Effects Analysis" was soviel heißt wie: "Fehler-Möglichkeits-und-Auswirkungsanalyse". Betrachtet werden dabei alle Komponenten, der ganze Prozess und das gesamte Produktionsumfeld, in dem später der Reinraum gebaut und produziert werden soll.
Dabei werden alle Risiken welche die spätere Produktqualität beeinflussen können, ermittelt, beurteilt und bewertet.
Anschließend werden geeignete Maßnahmen definiert, die Risiken auszuschließen bzw. zu minimieren.
Ziel einer solchen umfangreichen Risikoanalyse im Vorfeld ist es, spätere Mehrkosten durch unberücksichtigte Fehlerquellen und Risiken zu vermeiden.