Die Reinraumqualifizierung im Überblick

Als TÜV-zertifiziertes Unternehmen führt bc-technology GmbH Reinraumqualifizierungen aller gängigen Geräte und Anlagen gemäß VDI 2083, EN ISO 14644 und GMP - Guideline aus. Dabei legen wir mit unseren Kunden produkt-u. prozessbezogen fest, welche gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien jeweils Anwendung finden.
Sie erhalten eine lückenlose Dokumentation gemäß Ihrer geltenden Norm.

Auf dieser Seite möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick über die Teilschritte einer kompletten Reinraumqualifizierung geben sowie die einzelnen Messungen kurz erläutern.

Übersicht und Beschreibung der einzelnen Messungen

(eine ausführliche Beschreibung erhalten Sie jeweils mit Klick auf die verlinkten Texte)

• Bestimmung der Luftwechselrate: gibt an, wie oft die Luft im Raum ausgetauscht wird.
  (Die Möglichkeiten zur Ermittlung dieses Messwertes können sie in unserem Reinraumlexikon nachlesen.)
• Luftgeschwindigkeitsmessung: man misst die Luftgeschwindigkeit nach dem Schwebstofffilter (reinraumseitig).
  
• Raumdruckmessung: Um unerwünschtes Eindringen von luftgetragenen Partikeln in den reinen Bereich zu verhindern, wird dieser in Überdruck zur Umgebung gehalten.
  
• Filterintegritätstest: Um unerwünschtes Eindringen von Keimen und Partikeln in den reinen Bereich zu verhindern müssen Filter regelmäßig auf Leckagen untersucht werden.
  
• Differenzdruckmessung am Filter: Gemessen wird die Differenz des Drucks vor bzw. nach dem Schwebstofffilter.
  
• Reinraumklassenbestimmung: Reinräume werden gemäß einiger Normen in verschiedene Reinraumklassen eingeteilt.
  ---- > Übersicht über die einzelnen Reinraumklassen und deren Grenzwerte + Erläuterung über das Messverfahren.
• Messung der Beleuchtungsstärke und des Schallpegels: wird vor dem Routinebetrieb ermittelt um den Menschen die im Reinraum arbeiten eine gute Arbeitsumgebung zu gewährleisten.
  
• Recovery Test (Erholzeitmessung): zeigt, wie lange ein Raum benötigt, um die Luft zu reinigen.
  
• Temeratur und Feuchtmessungen: Es ist wichtig, diese Parameter regelmäßig zu prüfen, da viele Produkte empfindlich gegenüber zu hoher Luftfeuchte oder Temperaturen sind. Ebenso können schlechte Werte unangenehm für die Menschen sein, die im Reinraum arbeiten.
• Kanalfiltermessungen: Auch die Filter, die in den Luftkanälen installiert sind müssen regelmäßig auf Leckagen überprüft werden.
• Strömungsvisualisierung: optische Darstellung des Strömungsverhaltens der Luft durch Nebel aus Reinstwasser oder Stickstoff.
• Kalibrierung von Differenzdruckanzeigen, Temperatur- und Feuchtefühlern: die benötigten Messinstrumente müssen regelmäßig kalibriert (auf richtige Messwertanzeige überprüft) und wenn nötig nachjustiert werden.

Mikrobiologische Untersuchungen und Keimzahlbestimmungen

bc-technology konzentriert sich hierbei vor allem auf Oberflächen, die Raumluft und das Personal. Dabei legen wir die Grenzwerte des EG-GMP-Leitfadens Annex 1 zu Grunde, sofern mit unseren Kunden keine individuellen Grenzwerte vereinbart wurden.

• Allgemein: Mikrobiologische Untersuchungen zeigen, wie stark ein Medium mit mikroskopisch kleinen Bakterien oder Pilzen kontaminiert ist. Diese Untersuchungen sind übarall dort wichtig, wo hygienisch geantwortet werden soll.
  
• Oberflächenuntersuchungen / Abklatschproben: Wir führen Abklatschtests gemäß DIN EN ISO 14698-1 Annex D und DIN EN ISO 14698-2 durch. Diese geben Rückschluss darauf, wie effektiv die Reinigung und Desinfektion der Oberflächen ist.
  
• Personaluntersuchungen: Diese Untersuchungen zeigen, wie stark das Personal Kontaminationen auf Haut, Handschuhen und Kleidung trägt. Diese Abklatschtests an Menschen erfolgen nur nach vorheriger Genehmigung der zu untersuchenden Person und i.d.R. anonym.
  
• Luftkeimuntersuchungen: Untersucht wird die Raumluft auf Ihre Belastung durch Keime.
  
• Untersuchungen von Leitungswasser (gem. TrinkwV.): Untersuchung des Trinkwassers auf biologische oder chemische Verunreinigungen. Die Aussertung erfolgt selbstverständlich durch ein akkreditiertes Labor.
  
• Differenzierung:  Wenn es für Sie nicht nur wichtig ist, wieviele Keime sich auf Ihren bspw. Oberflächen befinden, sondern auch woher diese Keime kommen könnten und wie gefährlich diese sind  - können durch eine Differenzierung Rückschlüsse darauf gezogen werden.

Requalifizierungen und Wartungen

Vor allem die im GMP-Umfeld betriebenen Anlagen müssen regelmäßig einer Reinraumqualifizierung bzw. einer Requalifizierung unterzogen werden.
Die von der DIN EN ISO 14644-2 geforderten Wartungsintervalle sind prozessabhängig und varrieren zwischen einem halben und zwei Jahren.

Wir bieten Ihnen die vollständige Re- und Reinraumqualifizierung gemäß aller gängigen Richtlinien an.

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Teilschritte einer kompletten Qualifizierung

(eine ausführliche Beschreibung erhalten Sie jeweils mit Klick auf die verlinkten Texte)

• Im Regelfall wird zunächst eine Risikoanalyse (z.B: FMEA) durchgeführt. Alle Prozessschritte werden dabei einzeln bewertet. Verbleibende Restrisiken werden durch geeignete Maßnahmen, die im Rahmen der Projektabwicklung mit dem Kunden definiert werden, minimiert.
• DQ - Designqualifizierung: Dies ist die eigentlich erste Phase der Reinraumqualifizierung. Hierbei werden die Planungsunterlagen auf Konformität mit dem Lastenheft überprüft.
• IQ - Installationsqualifizierung: Der Abschluss der IQ stellt sicher, dass alle Installationen an dem Reinraum oder dem reinraumtechnischen Gerät vollständig und korrekt abgeschlossen und geprüft sind.
• OQ - Funktionsqualifizierung: die OQ weist nach, dass die Anlage oder das Gerät seinen definierten Anforderungen während einer stillstehenden Produktion ("at rest - Messungen") genügt.
• PQ - Leistungsqualifizierungen: hier wird der Nachweis erbracht, dass die Anlage oder das Gerät während realen Produktionsbedingungen innerhalb aller festgelegten Parameter produziert. (Messungen "in operation")