Der Reinraum

Reinraum: Planung
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Ein Reinraum verursacht für den Anwender hohe Kosten.

Beginnend in der Planung - und never-ending im Betrieb.

Jedoch ist die Produktion im Reinraum in vielerlei Anwendungen nicht mehr weg zu denken und wird durch die steigenden Anforderungen an Qualität und Zuverlässigkeit in den Fertigungsprozessen immer wichtiger.

Flexibilität und Anpassungsfähigkeit sind gefragt und haben auch die Anforderungen an die Reinraumtechnik stark geprägt.
Modulare Reinraum Systeme - wie bspw. das CleanoFlex Reinraumsystem, gewinnen deshalb eine immer größere Bedeutuntg.

Überflüssige Investitions,- und Betriebskosten müssen für den Anwender vermieden werden!
Es gilt der Grundsatz:
"So viel Reinraum wie nötig - so wenig wie möglich!"

Deshalb ist eine vorausschauende Reinraum Planung der wohl wesentlichste Schritt im Projekt.
Durch intelligente Konzepte und modulare Reinraumsysteme ist die Reinraumtechnik für den Anwender- in Abhängigkeit vom Geschäftsverlauf, skalierbar.

Investitionssicherheit   <->    Zukunftssicherheit

Klimazentrale Reinraum

Zum Betreiben eines Reinraumes - und der Sache mit der Energieeffizienz...

Durch eine spezielle Lüftungstechnik wird der Reinraum entsprechend den geltenden Anforderungen sauber bis komplett steril gehalten.
Kontaminationen, die Einfluss auf die Produktionsprozesse haben, sollen minimiert oder gänzlich vermieden werden.

Auch Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen innerhalb definierter Parameter liegen.

Ebenfalls kann es Aufgabe der Reinraumtechnik sein, die im Reinraum tätigen Mitarbeiter vor Kontamination oder schädlichen, toxischen Partikeln zu schützen.

Durch diese aufwendige Lüftungs- und Filtertechnik wird sehr viel Energie für Antrieb, Erwärmung, Kühlung und Befeuchtung verbraucht.

Tipps zum Energiesparen im Reinraum
  • zu Nichtarbeitszeiten kann ein Reinraum auf Absenk-/Nachtbetrieb heruntergefahren werden.
  • Informieren sie sich frühzeitig über Kleinstlösungen und CleanoFlex-Systeme. Vermeiden Sie überdimensionierte Reinräume!
  • Lassen Sie Filter regelmäßig überprüfen.
  • Schalten Sie, wenn möglich, zu Nichtarbeitszeiten alle Lichter zentral aus.
  • Alle Bildschirme sollten am Arbeitsende ausgeschaltet werden.
  • Bei der Planung eines neuen Projektes ist es wichtig sich zu fragen, wieviel Reinraumtechnik in welcher Klasse wirklich benötigt wird. Denn, je höher der Luftwechsel im Reinraum, desto höher die Investitions- und folglich auch die Betriebskosten.
Mensch im Reinraum
Im folgenden möchten wir Ihnen nun einen Überblick geben,
wie ein Reinraum entsteht,
welche Faktoren schon in der Planung eine wesentliche Rolle spielen,
bei welchen Anwendungsgebieten die Reinraumtechnik nicht mehr wegzudenken ist und
wie sich die größte Kontaminationsquelle - der Mensch - im Reinraum richtig verhalten sollte.
Reinraumplanung mit VR-Technik

Doch bevor wir in die einzelnen Punkte einsteigen, möchten wir Ihnen noch einen Hinweis geben:
Durch den Einsatz von modernster Virtual Reality Technik bieten wir Ihnen nun die Möglichkeit, Ihren ganz individuellen Reinraum schon in frühen Planungsstadien virtuell zu betreten, einzurichten und sogar Maschinen oder Produktionsprozesse virtuell in Betrieb zu nehmen.

Die Reinraumplanung mittels Virtual Reality bietet maximale Plaungssicherheit für Ihr individuelles Projekt!
Weitere Informationen finden Sie unter Reinraum: Planung mittels Virtual Reality Technik

Doch der Reihe nach :

Wie entsteht eigentlich ein Reinraum?

Die unterschiedlichen Anwendungsbereiche der Reinraumtechnik erfordern individuelle Lösungen für jeden einzelnen Betreiber. Kein Reinraum kann exakt wie der andere gebaut werden!
Für die einzelnen Anwendungsgebiete gibt es eine Reihe von zugrunde liegenden regulatorischen und normativen Anforderungen, die erfüllt werden müssen.
Es geht darum, die Qualität eines Prozesses vorausschauend sicher zu stellen anstatt auf Fehler im Produktionsprozess zu reagieren.

Darum wird jedes Projekt individuell in 4 Bauphasen gegliedert.

Die Bauphasen eines Reinraumes

Im Folgenden werden die 4 wensentlichen Bauphasen im Reinraum Projekt beschrieben.

Reinraumplanung - Phase 1:

Zu aller erst muss eine umfassende Prozessanalyse durchgeführt werden. Dabei geht es um die Abklärung folgender, (nicht vollständiger) Punkte:

  • Wie sieht der zu schützende Prozess aus?
  • Was muss geschützt werden?
  • Wo entstehen Kontaminationen?
  • Welche Anforderungen und Richtlinien müssen erfüllt werden?
  • Ist neben dem reinen Produkt- auch ein Personenschutz erforderlich?
  • Wie sieht die längerfristie Planung/Strategie aus?
  • Welche sonstigen Anforderungen werden an den Reinraum gestellt?
  • u.a.

Im weiteren Vorgehen werden die qualitätskritischen Variablen in einem sog. Lastenheft festgehalten. Hier finden sich alle Anforderungen an die technische Ausrüstung wieder.
Schon im Lastenheft berücksichten wir die wirtschaftlichen Gesichtspunkte des Anwenders. Wir möchten unseren Kunden von Anfang an nur so viel Reinraumtechnik geben, wie sie wirklich brauchen. - Mit der Option- diese jederzeit flexibel in alle Richtungen erweitern zu können.
Dies ist der Kerngedanke des CleanoFlex- Reinraumsystem !

Der Anwender kann somit von Beginn an, die Investitions- und Betriebskosten dem Geschäftsverlauf anpassen.

Eine umfassende Risikoanalyse oder FMEA in dieser ersten Planungsphase kann spätere Mehrkosten erheblich reduzieren, bzw. gänzlich vermeiden. Hier kommt auch der Einsatz moderner Virtual Reality Technik wieder zum tragen.

Entwicklung eines Reinraumkonzeptes - Phase 2:

Ingenieure und Techniker arbeiten nun eine individuelle Lösung für die zuvor definierten Anforderungen aus.
Dabei werden Strömungssysteme und Strömungsrichtungen die zur Erfüllung der Reinheitsklasse gebraucht werden festgelegt, geeignete Schleusensystme sowie Wand,- Boden,- und Deckensysteme definiert und letztendlich auch die elektrischen und alle übrigen Komponenten der Reinraumtechnik aufeinander abgestimmt. Auch die Klimatechnik und die spätere Reinraumausstattung werden hier exakt geplant und der Raum in 3-D-CAD-Daten gezeichnet.

Implementierung & Inbetriebnahme - Phase 3:

In Absprache mit dem Anwender wird der Reinraum durch qualifizierte Fachkräte aufgebaut, Materialschleusen und Luftduschen (Personenschleusen) integriert und auch schon alle Möbel und Flowboxen, sowie Reinraumleuchten und Fan-Filter-Units eingebaut.
Nach Abschluss aller bauseitigen Arbeiten wird der Reinraum gesäubert und die gesamte Reinraumtechnik zum durchspülen der Anlage in Betrieb genommen.
Ein Lüftungstechniker muss nun noch alle spezifischen Werte einstellen. Dazu gehören z.B: Luftmenge, Luftgeschwindigkeit, Druckstufen zu Nebenräumen, Temeratur, Feuchte etc.

Zur Inbetriebnahme gibt es eine Reihe von Qualifizierungsmessungen, die in dokumentierter Form beweisen, dass der Raum alle Kriterien erfüllt und bedenkenlos darin produziert werden kann.
Besteht ein Raum eine der Qualifizierungsmessungen nicht, muss so lange der Fehler gesucht und nachgebessert werden, bis alle Messungen den Vorgaben entsprechen.

Der gesamte Teil der Qualifizierungsmessungen zur Inbetriebnahme des Reinraum ist in 3 Teilbereiche gegliedert:

Die Abnahme der gesamten Reinraumtechnik (IQ = Intallation Qualification) überprüft, ob alle bei der Planung und Entwicklung definierten Anforderungen richtig und ohne Beschädigung geliefert und installiert wurden.
Danach kommt die OQ (=Operation Qualification) die als dokumentierter Beweis dient,  dass die Reinraumanlage bzw. das Reinraumsystem gemäß der Spezifikation betrieben werden kann. Hierbei wird der Raum "at rest" (=in Ruhe, ohne Aktivitäten) gemessen.
Danach wird die PQ (=Performance Quaification) durchgeführt. Diese beinhaltet, dass der Reinraum "in operation" (= im Betriebszustand, mit Aktivität) gemessen wird.


Erfüllt die Reinraumtechnik auch hier allen Anforderungen, kann die Anlage zur Produktion freigegeben werden.

Requalifizierung & Wartung - Phase 4:
Reinraumqualifizierung

Ein Reinraum muss je nach Anforderung, ständiger oder regelmäßiger Überwachung unterliegen.
Vor allem bei Pharmaanwendungen kann der Einbau eines Monitoringsystems, der den Raum 24-Stunden am Tag überwacht und die Messwerte dokumentiert, sinnvoll sein.

Andere Anwendungen schreiben regelmäßige Wartungen und Requalifizierungen vor.

Es empfiehlt sich, sich gleich zu Beginn über die Wartungsintervalle Gedanken zu machen und mit
einem Unternehmen seines Vertrauens einen Wartungsvertrag abzuschließen.

Wer braucht eingentlich Reinraumtechnik?

In den vergangenen Jahren hat sich die Reinraumtechnik in zahlreichen Branchen fest etabliert und wird auch künftig für zukunftsorientierte Firmen, die ihre Wettbewerbsfähigkeit und ihren Marktvorteil sichern und ausbauen wollen, immer wichtiger werden.
Reinräume, Reinraumsysteme aber auch Flowboxen und Minienvironments werden heutzutage sehr vielseitig eingesetzt. Zahlreiche Applikationen in der Medizintechnik, Pharmazie, Lebensmittelindustrie aber auch elektronische und optische Bauteile erfordern eine kontrollierte Fertigungsumgebung.
Aber genauso hat die Reinraumtechnik in Forschungslaboren, in der Biotechnologie, der Laser,- und Solartechnik bis hin zur Mikrochipproduktion Einzug gehalten.
Individuelle Lösungen, von einem kleinen, mobilen Tischgerät, über Arbeitsplatzgeräte und Flowboxen, über Reinraumzelte und CleanoFlex-Systeme bis hin zum kompletten Reinraum jeder Größe und jeder Reinheitsklasse ermöglichen die vielseitigen und interessanten Einsatzmöglichkeiten für alle Anwendungen.

Verhalten im Reinraum

"Die größte Gefahr für einen Reinraum ist der Mensch, der darin arbeitet"
Durch seine Bewegungen werden Partikel in Bewegung gesetzt, die sich von Haut, Haaren und Kleidung lösen.
Durch exakt formulierte Verhaltensregeln lässt sich diese Kontamination eindämmen.
Je nach Reinheitsklasse und Anforderung müssen die folgenden Regeln durchaus noch verschäft werden.
Die Effizienz hängt letztendlich aber von der Umsetzung und vom Verantwortungsbewusstsein der Mitarbeiter ab. Hier sollte, zusätzlich zu allen Regeln, an das Verantwortungsbewusstsein der Mitarbeiter appeliert werden und Verständnis geschaffen werden!

Beispielhafte Regelungen:

1.) Betreten des Reinraumes:

  • In den reinen Bereich darf nur tatsächlich notwendiges und geschultes Personal!
  • Der gesamte Reinraum darf niemals mit Straßenschuhen betreten werden!
    Es sind die speziell dafür vorgesehenen Reinraumschuhe bzw. Überschuhe zu verwenden.
  • Es muss speziell dafür vorgesehene Reinraumbekleidung getragen werden!
    Diese Kleidung muss möglichst ohne Berührung des Bodens angelegt werden. 
    In einigen Räumen ist das Tragen von Handschuhen, Bartschutz und Kopfhaube Pflicht. Dabei muss darauf geachtet werden, dass keine Haare unter der Haube oder dem Bartschutz hervor stehen.
  • Das Tragen von Make-Up ist nicht gestattet!
  • Es darf nichts zu Essen oder zu Trinken mit in die Schleuse und den Reinraumbereich genommen werden!
  • Alle Türen sind stets geschlossen zu halten!

2.) Verhalten im Reinraum:

  • Der Mensch sollte sich so ruhig wie möglich verhalten. Schnelle, hastige Bewegungen sowie unnötiges Umherlaufen sind zu vermeiden!
  • Zum Schreiben dürfem keine Faserstifte benutzt werden!
  • Es darf nur reinraumtaugliches Papier verwendet werden!
  • Materialien, Geräte und Werkzeuge dürfen nur nach Zustimmung des Reinraumverantwortlichen eingeschleust werden!
  • Die im Reinraum befindlichen Materialen, Geräte und Werkzeuge dürfen nicht mit heraus genommen werden!
3.) Verlassen des Reinraums:
  • Das Auskleiden erfolgt komplett im Umkleidebereich!
  • Einmalkleidung muss in die dafür vorgesehenen Eimer geworfen werden! 
  • Mehrwegkleidung muss in die dafür vorgesehenen Spinte gehängt werden!