Der Reinraum

Auf dieser Seite möchten wir Ihnen einen Überblick geben, wie ein Reinraum entsteht, bei welchen Anwendungsgebieten die Reinraumtechnik nicht mehr wegzudenken ist und wie sich die größte Kontaminationsquelle - der Mensch - im Reinraum richtig verhalten sollte.

Wie entsteht eigentlich ein Reinraum?
Die unterschiedlichen Anwendungsbereiche der Reinraumtechnik erfordern individuelle Lösungen für jeden einzelnen Betreiber. Kein Reinraum kann exakt wie der andere gebaut werden!

Darum wird jedes Projekt individuell in 5 Bauphasen gegliedert.

       1. Phase: die Planung
Für ein erfolgreiches und termingerechtes Reinraumprojekt ist die Planungsphase die wohl wesentlichste.
Vor allem wenn es um einen GMP-gerechten Reinraum geht, muss der gesamte Planungsablauf in Form einer DQ (=Design Qualification) erfolgen.
Zunächst steht eine ausführliche Ist-Analyse an. Das Problem des Kunden wird durchleuchtet und anschließend werden ausführliche Lasten,- und Pflichtenhefte erstellt. Ohne diese wäre der Bau eines Reinraumes nicht koordinierbar.
Hier werden die Anforderungen genau definiert aber auch Randbedingungen, wie z.B: die Anzahl der am Arbeitsprozess beteiligten Personen etc., festgehalten .

Des Weiteren kann eine durchgeführte und umfassende Schwachstellen,- und Risikoanalyse einen hohen Nutzen für den Betreiber bringen und spätere Mehrkosten verhindern.

Aber auch spätere Wartungen und Quaifizierungen sowie eine intensive Kostenplanung können in dieser Phase eine bedeutende Rolle spielen.

      
       2. Phase: die Entwicklung
Ingenieure und Techniker arbeiten nun eine individuelle Lösung für die zuvor definierten Anforderungen aus.
Dabei werden Strömungssysteme und Strömungsrichtungen die zur Erfüllung der Reinheitsklasse gebraucht werden festgelegt, geeignete Schleusensystme sowie Wand,- Boden,- und Deckensysteme definiert und letztendlich auch die elektrischen und alle übrigen Komponenten der Reinraumtechnik aufeinander abgestimmt. Auch die Klimatechnik und die spätere Reinraumausstattung werden hier exakt geplant.

       3. Phase: die Implementierung
In Absprache mit dem Anwender wird der Reinraum durch qualifizierte Fachkräte aufgebaut, Materialschleusen und Luftduschen (Personenschleusen) integriert und auch schon alle Möbel und Flowboxen, sowie Reinraumleuchten und Fan-Filter-Units eingebaut.
Nach Abschluss aller bauseitigen Arbeiten wird der Reinraum gesäubert und die gesamte Reinraumtechnik zum durchspülen der Anlage in Betrieb genommen.
Ein Lüftungstechniker muss nun noch alle spezifischen Werte einstellen. Dazu gehören z.B: Luftmenge, Luftgeschwindigkeit, Druckstufen zu Nebenräumen, Temeratur, Feuchte etc.

ist diese Bauphase abgeschlossen, geht es über in die

       4.Phase: die Inbetriebnahme
Die Prüfung und Abnahme der gesamten Reinraumtechnik (IQ = Intallation Qualification) überprüft, ob alle bei der Planung und Entwicklung definierten Anforderungen richtig und ohne Beschädigung geliefert und installiert wurden.
Danach kommt die OQ (=Operation Qualification) die als dokumentierter Beweis dient,  dass die Reinraumanlage bzw. das Reinraumsystem gemäß der Spezifikation betrieben werden kann. Hierbei wird der Raum "at rest" (=in Ruhe, ohne Aktivitäten) gemessen.
Danach wird die PQ (=Performance Quaification) durchgeführt. Diese beinhaltet, dass der Reinraum "in operation" (= im Betriebszustand, mit Aktivität) gemessen wird.
Erfüllt die Reinraumtechnik auch hier allen Anforderungen, kann die Anlage zur Produktion freigegeben werden.

       
       5. Phase: die Wartung und Requalifizierung
Ein Reinraum muss je nach Anforderung, ständiger oder regelmäßiger Überwachung unterliegen.
Vor allem bei Pharmaanwendungen kann der Einbau eines Monitoringsystems, der den Raum 24-Stunden am Tag überwacht und die Messwerte dokumentiert, sinnvoll sein.

Andere Anwendungen schreiben regelmäßige Wartungen und Requalifizierungen vor.

Es empfiehlt sich, sich gleich zu Beginn über die Wartungsintervalle Gedanken zu machen und mit
einem Unternehmen seines Vertrauens einen Wartungsvertrag abzuschließen.

Wer braucht eingentlich Reinraumtechnik?

In den vergangenen Jahren hat sich die Reinraumtechnik in zahlreichen Branchen fest etabliert und wird auch künftig für zukunftsorientierte Firmen, die ihre Wettbewerbsfähigkeit und ihren Marktvorteil sichern und ausbauen wollen, immer wichtiger werden.
Reinräume, Reinraumsysteme aber auch Flowboxen und Minienvironments werden heutzutage sehr vielseitig eingesetzt. Zahlreiche Applikationen in der Medizintechnik, Pharmazie, Lebensmittelindustrie aber auch elektronische und optische Bauteile erfordern eine kontrollierte Fertigungsumgebung.
Aber genauso hat die Reinraumtechnik in Forschungslaboren, in der Biotechnologie, der Laser,- und Solartechnik bis hin zur Mikrochipproduktion Einzug gehalten.
Individuelle Lösungen, von einem kleinen, mobilen Tischgerät, über Arbeitsplatzgeräte und Flowboxen, über Reinraumzelte und CleanoFlex-Systeme bis hin zum kompletten Reinraum jeder Größe und jeder Reinheitsklasse ermöglichen die vielseitigen und interessanten Einsatzmöglichkeiten für alle Anwendungen.

Verhalten im Reinraum

                   "Die größte Gefahr für einen Reinraum ist der Mensch, der darin arbeitet"
Durch seine Bewegungen werden Partikel in Bewegung gesetzt, die sich von Haut, Haaren und Kleidung lösen.
Durch exakt formulierte Verhaltensregeln lässt sich diese Kontamination eindämmen.
Je nach Reinheitsklasse und Anforderung müssen die folgenden Regeln durchaus noch verschäft werden.
Die Effizienz hängt letztendlich aber von der Umsetzung und vom Verantwortungsbewusstsein der Mitarbeiter ab. Hier sollte, zusätzlich zu allen Regeln, an das Verantwortungsbewusstsein der Mitarbeiter appeliert werden und Verständnis geschaffen werden!

Beispielhafte Regelungen:

1.) Betreten des Reinraumes:

• In den reinen Bereich darf nur tatsächlich notwendiges und geschultes Personal!
• Der gesamte Reinraum darf niemals mit Straßenschuhen betreten werden!
  Es sind die speziell dafür vorgesehenen Reinraumschuhe bzw. Überschuhe zu verwenden.
• Es muss speziell dafür vorgesehene Reinraumbekleidung getragen werden!
  Diese Kleidung muss möglichst ohne Berührung des Bodens angelegt werden. 
  In einigen Räumen ist das Tragen von Handschuhen, Bartschutz und Kopfhaube Pflicht. Dabei muss darauf geachtet werden, dass keine Haare unter der Haube oder dem Bartschutz hervor stehen.
• Das Tragen von Make-Up ist nicht gestattet!
• Es darf nichts zu Essen oder zu Trinken mit in die Schleuse und den Reinraumbereich genommen werden!
• Alle Türen sind stets geschlossen zu halten!

2.) Verhalten im Reinraum: 

• Der Mensch sollte sich so ruhig wie möglich verhalten. Schnelle, hastige Bewegungen sowei unnötiges Umherlaufen sind zu vermeiden!
• Zum Schreiben dürfem keine Faserstifte benutzt werden!
• Es darf nur reinraumtaugliches Papier verwendet werden!
• Materialien, Geräte und Werkzeuge dürfen nur nach Zustimmung des Reinraumverantwortlichen eingeschleust werden!
• Die im Reinraum befindlichen Materialen, Geräte und Werkzeuge dürfen nicht mit heraus genommen werden!

• Das Auskleiden erfolgt komplett im Umkleidebereich!
• Einmalkleidung muss in die dafür vorgesehenen Eimer geworfen werden! 
• Mehrwegkleidung muss in die dafür vorgesehenen Spinte gehängt werden!